Le 11 avril dernier, l’Institut de la Vision, dans le cadre d’essais cliniques, présentait l’avancée de ses travaux sur la prothèse rétinienne IRIS®, conçue et développée par Pixium Vision : de nouvelles perspectives porteuses d’espoir pour des milliers de malvoyants et non voyants.
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime à 285 millions dans le monde le nombre d’individus malvoyants (pouvant avoir une vision faible à modérée, ou présenter une sévère déficience visuelle) : 40 à 45 millions d’entre eux sont complètement aveugles.
Rétinite pigmentaire, choroïdérémie, ces maladies ophtalmologiques aux noms complexes présentent un point commun fondamental : elles affectent la rétine et s’attaquent toutes aux phororécepteurs ; leur défaillance va altérer progressivement la vue et souvent conduire à une profonde malvoyance, voire à la cécité, bien que leur nerf optique soit toujours fonctionnel.
Le remplacement des photorécepteurs par la stimulation de certaines cellules de la rétine permet d’espérer restaurer, au moins partiellement, la vision des malades et d’augmenter leur autonomie. C’est l’objectif de la société Pixium vision qui développe à Paris au sein de l’Institut de la Vision, structure mixte de recherche de l’UPMC, de l’Inserm et du CNRS, dirigée par le Professeur José-Alain Sahel, deux systèmes de restauration de la vision (IRIS et PRIMA).
La neuromodulation rétinienne ou comment re-stimuler les cellules neuronales de la rétine
La construction du message « Image » peut s’assimiler à un processus en deux temps :
1. Le signal lumineux est d’abord « intégré » par les photorécepteurs (cônes et bâtonnets) de la rétine qui vont le convertir en un signal électrique.
2. Celui-ci est ensuite transmis à la rétine interne puis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique pour aboutir à la perception effective de l’image.
La construction du message « image » se décomposant en deux phases principales, il est possible d’envisager de traiter ces patients par une stimulation du nerf optique avec des électrodes positionnés sur la rétine. L’utilisation d’implants rétiniens pourrait permettre à terme à ces patients de retrouver une vision utile.
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La neuromodulation consiste à agir directement sur les nerfs ou sur la zone cible où l’activité des nerfs est altérée en induisant des réponses biologiques par stimulation électrique.
Les dispositifs de neuromodulation par stimulation électrique contiennent de petites électrodes qui peuvent être reliées au cerveau, à la rétine, à la moelle épinière ou aux nerfs périphériques.
La neuromodulation est utilisée en ophtalmologie pour traiter les maladies liées à la dégénérescence des photorécepteurs.
Un système qui restitue le fonctionnement de la rétine
Comment fonctionne la rétine ?
La rétine est un tissu nerveux localisé dans le globe oculaire, faite de plusieurs strates de cellules nerveuses : les photorécepteurs doivent convertir les événements lumineux en signaux électriques. Ces signaux sont ensuite transmis aux différentes cellules qui composent la rétine (cellules bipolaires, cellules amacrines, etc…), avant d’être envoyées
aux cellules ganglionnaires. Ces dernières sont logées à la surface de la rétine et leurs axones forment le nerf optique. Le signal est ensuite envoyé au cortex visuel, via le nerf optique.
Comment agir sur la rétine, comment stimuler la rétine ?
La stimulation rétinienne peut emprunter deux voies :
• la stimulation épi-rétinienne (IRIS 50 et 150) grâce à l’implantation d’électrodes à la surface de la rétine qui stimulent les cellules ganglionnaires ;
• la stimulation sous-rétinienne (PRIMA) qui consiste à placer les électrodes sous la rétine, en contact avec les cellules de la rétine interne.
Les systèmes d’implants
Les travaux de recherche de Pixium Vision développent deux systèmes de restauration de la vision :
1) IRIS (Intelligent Retinal Implant System), première plateforme technologique de prothèse rétinienne. Le dispositif se compose de trois parties :
– Un implant positionné sur la rétine. Celui-ci porte les électrodes qui vont recevoir les informations visuelles d’un transmetteur sans fil et vont ensuite envoyer les signaux électriques de stimulation vers le nerf optique.
Dans cette première génération, l’implant comprend 50 ou 150 électrodes.
– Un transmetteur sans fil qui joue le rôle d’unité de traitement du signal. Il s’agit dans ce dispositif, d’un ordinateur de poche qui va traiter les données visuelles générées par la caméra et les transformer en signal électriques transmis aux électrodes.
– Une interface visuelle composée d’une paire de lunettes équipée d’une mini-caméra. Ici, la caméra ATIS fonctionne comme une rétine humaine : elle capte les événements de l’environnement et génère les données visuelles.
IRIS50 est composé de 50 électrodes et est actuellement en essais cliniques. (L’obtention du marquage CE est prévue en 2015).
IRIS150 a été conçu et développé sur le même modèle qu’IRIS 50. Il comprend 150 électrodes. L’utilisation d’un plus grand nombre d’électrodes est destinée à augmenter la qualité de la vision.
Dans les deux cas, une intervention chirurgicale est nécessaire pour implanter le dispositif sur la rétine, généralement sur un seul œil. Le patient doit ensuite suivre un programme de rééducation pour apprendre à son cerveau à interpréter les signaux émis par l’implant.
L’essai clinique en cours a été initié en juin 2013 dans trois centres en Allemagne, en Autriche et en France. L’étude débute par un premier examen pour déterminer si le patient peut intégrer l’essai. Après implantation, le patient participe à des séances de rééducation avec l’équipe médicale pour régler et affiner la stimulation de l’œil. Des visites de suivi sont
prévues pour une durée de 18 mois afin de surveiller l’état de l’œil. La sécurité de la procédure (critère principal d’évaluation de l’étude) est étudiée grâce à différents examens ophtalmologiques (fond d’œil, tomographie à cohérence optique, angiographie en fluorescence). L’amélioration de la performance visuelle (critère d’évaluation secondaire de
l’étude) est déterminée par une série d’examens tels que des tests de perception de la lumière, localisation d’objets et des tests de mobilité.
L’étude doit inclure entre dix et vingt malades. Cinq patients ont déjà été implantés avec succès et la mise sur le marché du dispositif est prévue en 2015.
2) PRIMA, système destiné à améliorer la qualité de la vision, tout en simplifiant la procédure chirurgicale. Il comprendra :
– Un implant sous-rétinien composé de mosaïques compactes ultra fines. Ces mosaïques étant totalement autonomes (aucun câble, aucun lien), il sera possible d’en placer plusieurs sous la rétine et d’implanter ainsi jusqu’à plusieurs milliers d’électrodes.
– Une interface visuelle comportant la caméra ATIS utilisée pour le système IRIS. Une source de lumière infrarouge fournira simultanément aux mosaïques l’énergie lumineuse et les informations visuelles.
– Un ordinateur de poche de la taille d’un smartphone relié à l’interface visuelle abrite les logiciels et les algorithmes.
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Les études de preuve de concept ont été réalisées chez l’animal. Un prototype de l’interface visuelle est désormais disponible. Il permettra de poursuivre le développement des algorithmes nécessaires en vue du lancement des essais cliniques en 2016.
Les équipes de recherche
– Docteur Bernard Gilly, PhD, Président Directeur Général de Pixium Vision, fondée en 2011
– Khalid Ishaque, Spécialiste mondial de la neuromodulation
– Professeur José Alain Sahel, Université Pierre et Marie Curie et Institut de la Vision
– Docteur Ryad Benosman, Université Pierre et Marie Curie et Institut de la Vision
– Docteur Yannick Le Mer, chirurgien ophtalmologiste, Fondation Adolphe de Rothschild
– Max Bouvy, Association de patients malvoyants Valentin Hauy
– Association scientifique Ophta Biotech.
Interview du Professeur José-Alain Sahel, directeur de l’Institut de la vision à l’hôpital des Quinze-Vingts à Paris sur le thème de ses recherches sur le traitement des troubles graves de la vision / Septembre 2013.
Ces avancées technologiques façonnent de multiples pistes thérapeutiques de réparation de la rétine, dont la thérapie génique ou la greffe de cellules souches, avec un premier essai clinique prévu en 2015. Reste à savoir si le nouveau forfait innovation mis en place par le Ministère de la Santé, et qui vise à accélérer la mise à disposition d’une thérapie ou d’une technique, prendra en charge cette innovation.
