Les autorités réglementaires américaines ont recommandé de suspendre l’utilisation du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson alors qu’elles enquêtent sur une coagulation sanguine rare chez six femmes, dont une est décédée. Le laboratoire J&J a aussitôt déclaré qu’il retardait le déploiement de son vaccin en Europe. Une décision qui intervient après que l’autorité européenne de réglementation des médicaments a déclaré avoir découvert un lien possible entre le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca et des caillots sanguins très rares chez certains adultes ayant reçu le vaccin.
Les experts ont précisé que les risques de coagulation pour les deux vaccins restent extrêmement faibles et qu’ils sont très efficaces pour fournir une protection contre le Covid-19, alors que l’on craignait que les rapports sur les rares effets secondaires puissent dissuader les gens de se faire vacciner. Voici ce que nous savons à ce jour :
Que s’est-il passé ?
Dans le cas des vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson (J&J), qui utilisent la même technologie recourant à un adénovirus pour vecteur, les rapports font état d’une coagulation extrêmement rare, notamment d’un type de caillot sanguin appelé thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), qui a été observée en association avec un faible taux de plaquettes sanguines, appelé thrombocytopénie.
Un comité des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis prévoit d’examiner les cas liés au vaccin de J&J, et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examinera son analyse.
Les agences, comme leurs homologues européennes, ont décrit la coagulation comme extrêmement rare. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré que son système de surveillance des effets secondaires des vaccins avait reçu, au 4 avril, 169 rapports de cas de CVST, ou caillots dans les vaisseaux sanguins sortant du cerveau, et 53 cas de thrombose de la veine splanchnique (SVT), ou caillots dans les veines de l’abdomen. Ces chiffres concernent 34 millions de doses de vaccin AstraZeneca administrées en Grande-Bretagne et dans l’Espace économique européen au cours des trois derniers mois.
Le comité de sécurité de l’EMA a examiné 62 cas de CVST et 24 cas de SVT, dont 18 ont été fatals. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l’administration de la première dose à la personne concernée.
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Les responsables allemands de la vaccination, qui ont enregistré 29 cas de CVST chez des femmes âgées de 20 à 59 ans ayant reçu le vaccin d’AstraZeneca, ont déclaré que le taux d’occurrence dans ce groupe était 20 fois plus élevé dans les 16 jours suivant la vaccination que ce à quoi on aurait pu s’attendre. Le ministère allemand de la santé a déclaré que 1 à 1,4 cas de CVST auraient été attendus pendant cette période.
Qui a ressenti les effets secondaires ?
Dans le cas de J&J, les six personnes concernées étaient des femmes âgées de 18 à 48 ans, et les symptômes sont apparus six à 13 jours après la vaccination. Au total, plus de 6,8 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson ont été administrées aux États-Unis jusqu’au 12 avril.
De même, la plupart des cas signalés en Europe sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans, bien que cela puisse être trompeur, puisque l’Allemagne et la Grande-Bretagne affirment que plus de femmes que d’hommes ont reçu le vaccin d’AstraZeneca. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l’administration de la première dose d’AstraZeneca.
Que disent les laboratoires ?
J&J a déclaré travailler en étroite collaboration avec les autorités de réglementation et a noté qu’aucune relation de cause à effet claire n’avait été établie entre les événements et son vaccin.
AstraZeneca affirme de son côté qu’elle « s’efforçait de comprendre les cas individuels et les mécanismes possibles qui pourraient expliquer ces événements extrêmement rares ».
Que disent les autorités de réglementation ?
Les CDC recommandent de suspendre l’utilisation du vaccin unidose de J&J « par excès de prudence » afin que les prestataires de soins de santé soient conscients des effets secondaires potentiels et puissent prévoir « une reconnaissance et une gestion appropriées ».
L’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), quant à elle, a recommandé l’utilisation d’un vaccin alternatif à celui d’AstraZeneca pour les personnes de moins de 30 ans après avoir examiné 79 cas de coagulation rare couplée à un faible taux de plaquettes, avec 19 décès – 13 femmes et six hommes. Onze des décès concernaient des personnes de moins de 50 ans et trois des personnes de moins de 30 ans.
Comment les recommandations de traitement diffèrent-elles ?
Aux États-Unis, les responsables de la santé ont déclaré que le traitement des caillots sanguins ayant un lien possible avec le vaccin J&J diffère de ce qui pourrait être considéré comme standard dans de telles situations. « Habituellement, un médicament anticoagulant appelé héparine est utilisé pour traiter les caillots sanguins », ont-ils déclaré. « Dans ce contexte, l’administration d’héparine peut être dangereuse, et des traitements alternatifs doivent être administrés. »
À l’inverse, des médecins et des scientifiques allemands enquêtant sur la coagulation associée aux piqûres d’AstraZeneca ont recommandé aux médecins d’administrer de fortes concentrations d’héparine, un anticorps monoclonal bloquant les récepteurs Fc et de l’immunoglobuline intraveineuse.
Comment les régulateurs en sont-ils arrivés à leurs décisions ?
Dans ses conclusions, l’EMA a déclaré le 18 mars qu’en moyenne, on aurait normalement dû s’attendre à seulement 1,35 cas de TVC chez les personnes de moins de 50 ans dans les 14 jours suivant l’administration du vaccin d’AstraZeneca, alors qu’à la même date limite, 12 cas avaient été enregistrés. Par comparaison, quatre femmes sur 10 000 auraient un caillot de sang en prenant une contraception orale.
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Les autorités britanniques se sont appuyées sur les statistiques du Winton Centre for Risk and Evidence Communication de l’université de Cambridge pour expliquer leur recommandation selon laquelle les jeunes devraient se faire vacciner avec un autre vaccin, tandis que les personnes plus âgées pourraient continuer à recevoir celui d’AstraZeneca. Selon le Centre, le risque de préjudice grave dû à la vaccination diminue à mesure que les personnes vieillissent et le nombre d’admissions dans les unités de soins intensifs diminue fortement grâce aux vaccinations, ce qui augmente le rapport bénéfice/risque de l’injection AstraZeneca.
Le Centre a conclu que seulement 0,4 personne sur 100 000 dans la tranche d’âge 50-59 ans subirait un préjudice lié à la vaccination, tandis que 95,6 admissions dans des unités de soins intensifs sur 100 000 personnes seraient évitées.
Que fait l’Union Européenne maintenant ?
L’EMA, qui a déclaré que les avantages de l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca continuent de l’emporter sur les risques, a déclaré que les caillots sanguins inhabituels avec de faibles plaquettes sanguines devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares et que les pays devraient décider de la marche à suivre.
Ces effets peuvent varier d’un pays à l’autre, selon l’EMA, en fonction de facteurs tels que les taux d’infection et l’existence ou non d’alternatives vaccinales.
Les pays européens risquent de souffrir de nouveaux délais dans leur campagne de vaccination, Johnson & Johnson ayant annoncé mardi « retarder le déploiement » de son vaccin unidose contre le Covid-19 en Europe.
L’UE a signé pour une commande ferme de 200 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson, à laquelle s’ajoute une option pour 200 millions supplémentaires. Le groupe s’est engagé jeudi à bien fournir 200 millions de doses d’ici la fin de l’année.
Quelles théories sur la cause des caillots ?
Parmi les causes possibles étudiées, le vaccin déclencherait un anticorps inhabituel dans de rares cas. Jusqu’à présent, les facteurs de risque comme l’âge ou le sexe n’ont pas été mis en évidence.
Des scientifiques allemands de l’université de Greifswald ont conclu, dans un article publié la semaine dernière dans le New England Journal of Medicine, que les cas extrêmement rares de coagulation avec un faible taux de plaquettes – qu’ils appellent « thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin » – sont déclenchés par des anticorps trouvés chez les patients concernés après la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca.
Un autre groupe de scientifiques norvégiens a tiré des conclusions similaires – à savoir que le vaccin d’AstraZeneca a déclenché une réponse immunitaire qui a pu entraîner la formation de caillots chez un petit nombre de personnes – dans leur propre article, également publié dans le New England Journal of Medicine.
Andreas Greinacher, expert de Greifswald en matière de réponses immunitaires induites par les médicaments, est, comme l’EMA, à la recherche d’indices permettant de comprendre pourquoi, dans de rares cas, des personnes ont développé des caillots et des plaquettes faibles après avoir reçu le vaccin, alors que la grande majorité n’en a pas souffert.
La nature de ces vaccins est-elle en cause ?
Même si rien n’est encore prouvé, il est de plus en plus vraisemblable que ces problèmes sanguins soient liés à la technique sur laquelle sont basés les deux vaccins J&J et AstraZeneca. Tous deux sont des vaccins dits à « vecteur viral ». Leur principe ? On prend comme support un autre virus, qu’on modifie afin qu’il transporte dans l’organisme des informations génétiques permettant de combattre le Covid. Et tous deux utilisent comme support un type de virus très courant appelé adénovirus. AstraZeneca a opté pour un adénovirus de chimpanzé, Johnson & Johnson pour un adénovirus humain.
Le fait que des problèmes similaires aient été observés avec ces vaccins « pourrait suggérer que le problème vient du vecteur adénovirus », a jugé sur Twitter David Fisman, épidémiologiste à l’université de Toronto. « Tout laisse penser que c’est lié au vecteur adénovirus », a renchéri, également sur Twitter, Mathieu Molimard, spécialiste français de pharmacologie. En effet, « ces cas n’existent pas à ce jour avec les vaccins ARN », ceux de Pfizer/BioNTech et Moderna, qui utilisent une autre technique, l’ARN messager.
En attendant que les experts statuent définitivement sur les causes ou les risques de tels événements, le mal est fait dans l’opinion publique. En France, 71 % des personnes en mesure de se faire vacciner refusent le vaccin AstraZeneca. Les autorités sanitaires se trouvant avec des stocks de doses refusées sur les bras, pensaient pouvoir se rattraper avec le vaccin J&J afin de respecter le calendrier de vaccination. Pari compromis avec l’annonce d’aujourd’hui. La France attendait en effet 600 000 doses du vaccin Johnson & Johnson pour la fin avril. Un contexte qui laisse planer l’incertitude sur les conditions dans lesquelles le pays pourrait relâcher les contraintes sanitaires à la mi-mai, l’échéance fixée par Emmanuel Macron.
Avec Reuters et AFP
