En mars 2021, nous annoncions le démarrage de l’essai clinique d’une technologie de stimulation des endorphines par ondes millimétriques à usage individuel pour gérer, soulager et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie. Remedee Labs, la startup française de la healthtech spécialisée dans la prise en charge non médicamenteuse de la douleur chronique, à l’initiative de cette innovation, annonce aujourd’hui avoir obtenu le statut de dispositif médical pour son bracelet stimulateur d’endorphines par émission d’ondes millimétriques. Cette avancée marque un tournant dans la prise en charge des millions de personnes atteintes de fibromyalgie.
La solution de Remedee Labs, reposant sur le premier bracelet stimulateur d’endorphines à base d’ondes millimétriques, devient le premier dispositif médical validé cliniquement et certifié en Europe pour soulager les symptômes de la fibromyalgie, une maladie pour laquelle aucun traitement spécifique n’avait encore été indiqué jusqu’à présent, ni aucune prise en charge.
L’obtention du statut de dispositif médical a été appuyée par l’étude clinique FIBREPIK (1), dont les résultats ont été présentés lors du congrès américain de rhumatologie (ACR, American College of Rheumatology) en novembre 2023. Les résultats ont montré qu’une utilisation trois fois par jour (30 minutes) du bracelet RemedeeTM avait permis une nette amélioration de la qualité de vie des participants, avec une diminution significative de la douleur, de la fatigue générale et physique, de l’anxiété et de la dépression ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil. À noter qu’après trois mois d’utilisation de la solution, 8 patients sur 10 ont déclaré une amélioration de leur état de santé.
« L’obtention du statut de dispositif médical dans l’indication fibromyalgie représente un aboutissement pour Remedee Labs, mais surtout pour les personnes atteintes de fibromyalgie qui ne disposaient d’aucun traitement approuvé et dédié à la prise en charge de leur pathologie.» déclare le Dr David CROUZIER (PhD), co-fondateur et Directeur Général & Scientifique de Remedee Labs.
« Nous aspirons à ce que notre solution non-médicamenteuse, la première à être approuvée pour la fibromyalgie, devienne rapidement un traitement de référence. Nous allons désormais collaborer avec les autorités françaises pour obtenir un remboursement et rendre notre traitement accessible au plus grand nombre. »
La fibromyalgie : une maladie invisible très invalidante
La fibromyalgie est une pathologie caractérisée par une douleur chronique diffuse, des troubles du sommeil, de la fatigue et plus d’une centaine de manifestations altérant gravement la qualité de vie des patients. Selon l’expertise collective de l’INSERM, la fibromyalgie toucherait entre 1,4 et 2,2 % de la population française (2) dont très majoritairement femmes. Malgré l’impact significatif de la maladie sur la vie quotidienne, aucun traitement spécifique n’a démontré son efficacité à ce jour, entraînant une forte errance diagnostique et médicale.
En France, les conséquences de la fibromyalgie sont importantes, avec 65 % des personnes atteintes ayant déclaré un arrêt de travail au cours des 12 derniers mois (3). Les relations familiales et sociales peuvent être limitées et les activités quotidiennes perturbées, ce qui peut mener à l’isolement et à une désocialisation progressive. Face à cette altération de la qualité de vie, l’un des enjeux majeurs est de réussir à réduire les symptômes pour améliorer le bien-être des patients atteints de fibromyalgie.
« C’est une grande nouvelle pour les patients atteints de fibromyalgie, enfin une innovation dans l’arsenal thérapeutique !» se réjouit Françoise Alliot-Launois, présidente de l’association française de lutte antirhumatismale. « Jusqu’à présent, il n’y avait aucun traitement reconnu pour cette maladie qui touche pourtant plus d’un million de personnes en France, particulièrement les femmes. La solution développée par Remedee Labs offre aux personnes atteintes de fibromyalgie ce qu’elles espèrent depuis longtemps : la possibilité de soulager leurs symptômes et de retrouver une meilleure qualité de vie. »
La fibromyalgie : le besoin d’une prise en charge multidisciplinaire
La prise en charge de la fibromyalgie nécessite une approche multidisciplinaire. Le traitement de première intention de la fibromyalgie repose sur des approches non pharmacologiques essentiellement à travers une activité physique adaptée (APA) encadrée par un professionnel, et pouvant être associée avec d’autres thérapies non pharmacologiques. L’approche psychosociale est également importante. Loin d’être proposée par défaut, elle vise à favoriser l’amélioration de la modulation de la douleur, qui est altérée dans la fibromyalgie. Elle repose le plus souvent sur une psychothérapie par thérapie cognitivo-comportementale et de l’éducation thérapeutique. Ce n’est que dans un second temps que des traitements pharmacologiques peuvent être prescrits (antalgiques, antiépileptiques, antidépresseurs) mais leur usage doit rester ponctuel.
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Repenser les traitements contre la douleur grâce à des technologies non-invasives inédites de stimulation neuronale, telle est la vocation de la startup grenobloise, Remedee Labs.
Un bracelet « unique au monde »
Le bracelet présenté comme « unique au monde » est un stimulateur anti-douleur, ressemblant à un bracelet de montre et peut être actionné à volonté. Il vise à diminuer le recours aux médicaments contre les douleurs chroniques de la fibromyalgie.
« Il est important de pouvoir l’utiliser n’importe quand, à n’importe quel endroit. C’était vraiment un élément clé dans la conception du dispositif », raconte David Crouzier, co-fondateur de l’entreprise. Fondé sur les avancées de la microélectronique, le bracelet stimule une substance chimique du cerveau : l’endorphine, surnommée « l’hormone du bonheur« . Cette substance est un antalgique naturel présent dans le corps humain, ce qui évite tout recours à des antalgiques ou opiacées tant décriés aujourd’hui, et fait toute la beauté de cette méthode.
Le bracelet est disponible à la vente sur le site de Remedee Labs
Une approche révolutionnaire
Après plusieurs années de Recherche et de Développement, l’entreprise a imaginé cette approche révolutionnaire pour traiter la douleur en stimulant nos propres endorphines – analgésiques naturels de l’organisme – de manière rapide et efficace. « Les puces sont posées à la surface du poignet. Elles vont émettre un rayonnement spécifique qui va activer les terminaisons nerveuses sous la peau. C’est le premier élément de la stimulation des endorphines. Elle va ensuite entraîner un message jusqu’au cerveau, déclenchant la production de ces endorphines qui sont des antalgiques naturels », explique David Crouzier.
« Gérer efficacement la douleur des patients constitue, aujourd’hui plus que jamais, un défi prioritaire pour la communauté médicale. Nous avons besoin de nouvelles approches pour traiter nos patients. Dans ce contexte, les véritables innovations, comme la solution technologique développée par Remedee Labs, sont sources d’espoir et d’enthousiasme pour l’avenir » se réjouit le Dr Caroline Maindet, praticien hospitalier au Centre de la Douleur du CHU de Grenoble.
Fatigue, troubles du sommeil, douleurs dans les articulations…, la fibromyalgie ou syndrome fibromyalgique provoque plus d’une centaine de manifestations altérant gravement la qualité de vie, avec une douleur chronique diffuse comme symptôme principal. L’origine de cette pathologie n’est pas éclaircie et aucun traitement spécifique n’a démontré son efficacité. Face à l’altération de la qualité de vie du patient, un des enjeux est de réussir à réduire la douleur et améliorer la qualité de vie grâce à une technologie de stimulation des endorphines.
L’entreprise Remedee Labs a développé et mis au point cette technologie de stimulation des endorphines à usage individuel qui permet une nouvelle approche de la prise en charge de la douleur. Il lui a fallu quatre ans pour mettre au point son innovation et la miniaturiser.
Elle s’appuie sur la microélectronique grâce à quatre puces de silicium qui utilisent des ondes électromagnétiques. « Ce sont des composants en silicium qui ont été conçus par Remedee avec le CEA Grenoble et STMicroelectronics. Ils vont émettre un rayonnement millimétrique à 60 gigahertz qui va être envoyé en direction des terminaisons nerveuses », résume Michael Foerster, co-fondateur de l’entreprise.
L’émission d’un signal à 60 GHz (de très haute fréquence) stimule la production des endorphines au niveau du cerveau, sans effets secondaires ni accoutumance. Le module breveté MEET (Microelectronic Endorphin Trigger), de très petite taille, est placé à la surface de la peau, sur la face interne du poignet, et peut être utilisé à tout moment et en tout lieu pour un soulagement rapide et simple de la douleur.
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La puce au cœur du module MEET (Microelectronic Endorphin Trigger) développé par Remedee Labs
Par sa longueur d’onde de 60 GHz, la totalité de l’énergie transportée par le rayonnement se dépose à proximité de ces terminaisons et active à bas bruit les récepteurs de la douleur. Cette stimulation nerveuse, indolore, va entrainer une augmentation de la sécrétion des enképhalines intracérébrales, source de l’effet hypo-algésiant, avec l’implication du système sérotoninergique dans la diminution de la douleur ressentie, ainsi qu’une action sur le stress. L’innocuité des rayonnements électromagnétiques en bande millimétrique a été démontrée par des études précliniques et cliniques.
Le poignet offrant une zone fortement innervée, la technologie Remedee Labs s’intègre dans un bracelet qui, à l’aide de ces ondes millimétriques stimule avec une extrême précision les terminaisons nerveuses, déclenchant la libération des endorphines.
Remedee Labs se situe aujourd’hui au cœur de l’écosystème medtech français avec des liens étroits avec des organismes de recherche scientifiques et technologiques, dont le CEA-Leti et son centre dédié aux technologies médicales Clinatec, ainsi que STMicroelectronics.
Un programme complet d’accompagnement
Remedee Labs offre une solution novatrice et non médicamenteuse pour soulager les symptômes de la fibromyalgie. Celle-ci combine sa technologie de neuromodulation par ondes millimétriques à un programme complet d’accompagnement indispensable à la bonne prise en charge de la douleur chronique : en complément du bracelet, l’offre de Remedee Labs se compose d’un accompagnement humain, d’un suivi digital complet (conseils et communications pour mieux vivre avec la fibromyalgie) ainsi qu’un suivi régulier de l’évolution des symptômes.
Outre la fibromyalgie, la startup cible la migraine ou encore l’arthrose. Le marché est vaste, car près de 30% de la population mondiale souffre de douleurs chroniques.
(1) Reference : ACR 2023 Abstract 1614 | Maindet et al. | Therapy Combining Millimeter Wave-based Neuromodulation with Coaching for the Improvement in Quality of Life of Patients with Fibromyalgia: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial
(2) L’expertise collective de l’Inserm s’appuie sur une analyse critique de la littérature scientifique internationale réalisée par un groupe pluridisciplinaire de quinze experts dans différents domaines, allant de la neurologie à la pharmacologie en passant par la pédiatrie mais aussi la sociologie ou encore l’économie de la santé.
(3) Dossier du ministère des Solidarités et de la santé : La Fibromyalgie en Actions – Des engagements concrets pour améliorer le parcours de patients
