Œil bionique : Le Ministère canadien de la Santé autorise Argus II, le système de prothèse épirétinienne de Second Sight, pour le traitement de la dégénérescence rétinienne périphérique
Argus II est le premier œil bionique autorisé au Canada pour le traitement de la cécité due à la dégénérescence rétinienne périphérique.
Déjà autorisée à la vente sur le marché européen depuis 2011, la prothèse rétinienne Argus II commercialisée par la société californienne Second Sight vient d’obtenir l’autorisation du Ministère canadien de la Santé (Health Canada) pour l’utilisation de la prothèse Argus II pour le traitement de patients atteints de dégénérescence rétinienne périphérique sévère à majeure.
Des prothèses visuelles implantables permettant de restituer une partie de la fonction visuelle de patients non-voyants.
La prothèse Argus II est la seule prothèse épirétinienne autorisée par le Ministère de la santé canadien et la FDA américaine (Food & Drug Administration – Agence Américaine des produits alimentaires et médicamenteux). L’Argus II est également la première prothèse épirétinienne autorisée au monde. Le système induit une perception visuelle chez les personnes aveugles via des pulsations électriques qui viennent stimuler les dernières cellules vivantes de la rétine, créant une perception de motifs lumineux dans le cerveau. Les capacités visuelles offertes par l’implant Argus II peuvent changer la vie de ceux qui ne possèdent pas ou plus de fonction visuelle. Argus II peut avoir un impact positif sur la capacité des non-voyants à mener des activités quotidiennes, telles que reconnaître des formes et des objets de grande taille, localiser des personnes, repérer l’emplacement des seuils de portes, et être capable de suivre des lignes ou des rebords. L’Argus II permet donc à ses utilisateurs d’être plus indépendants au quotidien.
« Il s’agit de l’une des découvertes médicales les plus passionnantes dont j’ai été témoin au cours de ma carrière », déclare le Dr. Robert Devenyi, membre de l’American College of Surgeons, Chef du service d’ophtalmologie au Donald K. Johnson Eye Centre et Directeur des Services ‘Rétine’ au sein du University Health Network. « L’Argus II donne tellement d’espoir aux patients atteints de maladies dégénératives de l’œil. Je suis ravi de faire partie de la première équipe canadienne qui peut proposer cette technologie aux patients. » Le Dr. Devenyi a implanté l’Argus II sur le premier patient canadien le 5 juin 2014, au Toronto Western Hospital (Toronto), dans le cadre d’un essai clinique.
«Cet accord règlementaire et les premières implantations d’Argus II au Canada sont des étapes majeures, non seulement pour Second Sight, mais également pour les patients canadiens atteints de dégénérescence rétinienne périphérique », ajoute le Dr. Robert Greenberg, PhD, Président et PDG de Second Sight. « Nous nous appuyons sur plus de vingt ans de recherche et développement, ainsi que sur une solide propriété intellectuelle. Après l’autorisation obtenue aux Etats-Unis, celle du Canada nous permet d’intégrer d’autres provinces, en plus de l’Ontario, à notre réseau international de Centres d’Excellence qui proposent l’implant épirétinien Argus II. » Second Sight prévoit d’inclure dans ce réseau d’autres centres dans de grandes agglomérations et va demander le remboursement de la prothèse dans les provinces auxquelles ces agglomérations sont rattachées.
Dejà de nombreux patients dans le monde
Le système Argus II de Second Sight a obtenu le marquage CE en Europe en 2011 et l’autorisation de la FDA américaine en 2013. C’est la première prothèse épirétinienne à avoir obtenu ces approbations au niveau mondial. L’Argus II a d’ores et déjà été implanté chez plus de 90 patients. Plusieurs de ces patients vivent avec la prothèse depuis plus de sept ans, ce qui démontre la fiabilité à long terme du dispositif. La société a publié 20 articles dans des journaux à comité de relecture, dont le plus récent dans BMC Ophthalmology : “The Argus II prosthesis facilitates reaching and grasping tasks: a case series” by Kotecha et al in BMC Ophthalmology 2014, 14:71.
A propos de la dégénérescence rétinienne périphérique
La dégénérescence rétinienne périphérique est la détérioration de la couche externe de la rétine. Elle résulte de la mort progressive des cellules situées dans cette région de la rétine. La Rétinite Pigmentaire (RP) est un type important de dégénérescence rétinienne périphérique. La RP est une maladie héréditaire rare qui provoque une dégénérescence progressive des cellules photosensibles de la rétine, entrainant une dégradation importante de la vue et qui peut, à terme, conduire à la cécité. On estime qu’environ 13 000 personnes sont atteintes de RP au Canada, et 1,2 million au niveau mondial.
A propos du système de prothèse épirétinienne Argus II
Le système Argus II de Second Sight produit une stimulation électrique permettant de contourner les cellules mortes et de stimuler les cellules rétiniennes vivantes restantes, ce qui induit une perception visuelle chez des personnes atteintes de dégénérescence rétinienne périphérique sévère à majeure. Argus II convertit des images capturées par une caméra miniature montée sur les lunettes du patient en une série de petites pulsations électriques transmises sans fil vers une série d’électrodes implantées à la surface de la rétine. Ces pulsations visent à stimuler les dernières cellules vivantes de la rétine, entraînant la perception de motifs lumineux dans le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces motifs visuels, et regagne ainsi une certaine fonction visuelle. L’Argus II est la première rétine artificielle à avoir reçu l’autorisation en Europe (marquage CE). C’est aussi la première et la seule prothèse épirétinienne autorisée aux Etats-Unis et à présent au Canada.
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A propos de Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc a été fondée en 1998 dans le but de créer une prothèse rétinienne capable de restituer la vue de patients non-voyants atteints de dégénérescences rétiniennes périphériques telles que la rétinite pigmentaire. La mission de Second Sight est de développer, fabriquer et de commercialiser des prothèses visuelles implantables afin de permettre à des personnes non-voyantes d’acquérir une plus grande autonomie. Second Sight développe également Orion, une prothèse corticale permettant de restituer la vue de patients non-voyants et dont la cécité est due à des pathologies que l’on ne peut ni éviter ni soigner. Environ 70 000 personnes sont potentiellement éligibles à la future prothèse corticale Orion. Le siège social de Second Sight se trouve à Sylmar, en Californie, et le siège européen se trouve à Lausanne, en Suisse.
